医疗器械产品认证(医疗器械产品认证方法是怎样的)

1、只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
2、不过医疗器械一般都会做ce认证。
3、出口美国的话就一定要fda了。